FDA 称安进仿药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司运用海洋生物海洋生物科技新技术制造了艾伯维的关节炎药性物 Humira，旧金山食品和药性物管理局的人员 8 日说明，安进子公司的海洋生物制造药性似乎在合理性和实用性方面与 Humira 非常相似。安进子公司的股票上涨了 1.9%，而分公司位于明尼阿波利斯郊区的艾伯维恒指得益于于上收益上涨 1%。

由神经外科组成的独立分析报告小组将在 12 日着手全天全体会议以决定确实促请同意 ABP 501，即安进子公司制造 Humira 的廉价药性物。分公司位于南加州的千橡子公司说明，安进子公司进行的两项大型研究者显示 ABP 501 与 Humira 表现出相同的。

旧金山食品药性品管理局的科学研究者在公布于 FDA 部落格上的文章之前写到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于用药性类风湿关节炎和银屑病的实用性，和「高度相似」。人员的参阅报告称作安进子公司的数据也赞同 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上炙手可热的药性物，零售业远超 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。相同的药性物如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过切断病变因子发挥作用。如 Humira 这些海洋生物新技术药性物注射剂是在能活肝细胞做成，工艺才会大同小异，因此其制造药性被称作为海洋生物制造药性。

由于 Humira 在十一月主要申请专利失效，较为便宜的海洋生物制造药性可能随之而来潜在的竞争力大大降低，竞争海洋生物科技商除安进外则有正在药性物开发计划阶段的 Coherus 海洋生物科学子公司与奥地利迪尔林格殷格翰子公司，这令资本感到不安。安进子公司作为第一个在旧金山提交新药性申请的子公司，可能通过审核第一个将海洋生物制造药性打进市场。

艾伯维说明，许多其他的申请专利将延缓 Humira 海洋生物制造药性的发行，至少到 2022 以前可以确保旧金山沿海地区持续旺盛的销量。任何主营子公司如果在与原产品制造公司彻底解决申请专利争拗之前将海洋生物制造药性换用将会面临法院诉讼中的可能性，并可能进入不利的局面而面临三倍销售额索偿的损失。

但晨星子公司观察家 Conover 则说明，Humira 的第一个海洋生物制造药性将蝉联旧金山同意并在 2022 年之前就投入市场，造成了品牌药性销售额在 2018 年攀升达 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然期间会有诉讼中的波折，但我们认为这些海洋生物制造药性将陆续发行，给 Humira 随之而来的损失可能比华尔街预期的更多」 Conover 说明。

安进子公司曾提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预计 2021 年之前在旧金山才会有 Humira 的海洋生物制造药性发行，情况是由于艾伯维拥有「大量申请专利」。

而即使安进子公司发行了 Humira 的海洋生物制造药性，它还需要面对 Enbrel 的海洋生物制造药性的竞争。比如说 FDA 的顾问小组将在 13 日决定莱斯特城确实促请同意汉森子公司的 Enbrel 海洋生物制造药性，Enbrel 为安进子公司随之而来了超过 50 亿美元的零售业。

FDA 在只不过的一年从前已经在旧金山同意了两个海洋生物制造药性，包括汉森制造安进子公司提高白血球的雅保津。监管部门也同意了 Celltrion 子公司制造辉瑞子公司开发计划的 Remicade 的海洋生物制造药性。

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编辑： 冯志华