FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 近乎同样安全有效

安进一些公司利用人类制小儿技术开发改进型了艾伯维的关节炎小儿物 Humira，英国食品和小儿物管理局的工作人员 8 日问到，安进一些公司的人类改进型小儿似乎在有效性和相容性方面与 Humira 相当完全相同。安进一些公司的公司股票暴跌了 1.9%，而的办公室座落在芝加哥市区的艾伯维股价充分利用大盘额度暴跌 1%。

由医学专家构成的分立评估调查小组将在 12 日着手以内会议以提议否劝告准许 ABP 501，即安进一些公司改进型 Humira 的廉价小儿物。的办公室座落在加州的千橡木一些公司问到，安进一些公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

英国食品小儿品管理局的科学家在披露于 FDA Facebook上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 常用用药类风湿关节炎和银屑病的相容性，和「高度完全相同」。工作人员的参阅报告称安进一些公司的数据也大力支持 ABP 501 常用 Humira 测试过的其他疾病特性。

Humira 是世界上热卖的小儿物，营业额超出 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。类似的小儿物如安进的 Enbrel 和米勒一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死系数发挥作用。如 Humira 这些人类技术开发小儿物镇静剂是在活肝细胞制成，工艺就会十分完全相同，因此其改进型小儿被称为人类改进型小儿。

由于 Humira 在十二月主要专利权回退，相当低廉的人类改进型小儿似乎带来潜在的挑战力增大，挑战制小儿商除安进外值得注意正在小儿物联合开发阶段的 Coherus 人类科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资人感到紧张。安进一些公司作为第一个在英国提请新小儿申请的一些公司，似乎通过审批第一个将人类改进型小儿射进市场。

艾伯维问到，许多其他的专利权将迟滞 Humira 人类改进型小儿的面世，将近到 2022 之前可以确保英国内陆地区持续极快的销量。任何数家一些公司如果在与原产品制造厂商解决专利权纠纷之前将人类改进型小儿应运而生必定会面临法院提出批评诉讼的风险，并似乎转到不利的内部矛盾而面临三倍销售额赔偿金的严重损失。

但晨星一些公司分析师 Conover 则问到，Humira 的第一个人类改进型小儿将勇夺英国准许并在 2022 年之前就投入市场，导致知名品牌小儿销售额在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然前夕会有提出批评诉讼的终能，但我们认为这些人类改进型小儿将陆续面世，给 Humira 带来的严重损失似乎比骗局预期的更多」 Conover 问到。

安进一些公司曾提出批评将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在英国就会有 Humira 的人类改进型小儿面世，原因是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进一些公司面世了 Humira 的人类改进型小儿，它还需要面对 Enbrel 的人类改进型小儿的挑战。比方说 FDA 的顾问调查小组将在 13 日提议周三否劝告准许博拉一些公司的 Enbrel 人类改进型小儿，Enbrel 为安进一些公司带来了超过 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年里已经在英国准许了两个人类改进型小儿，包括博拉改进型安进一些公司进一步提高白血球的优保津。监管管理机构也准许了 Celltrion 一些公司改进型辉瑞一些公司联合开发的 Remicade 的人类改进型小儿。

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编辑： 冯志华